Priča iz naftalina postaje hit sezone?

Podijelite ovaj članak:

Piše: Jagoda Savić

Nakon rata sam u dječijoj televizijskoj emisiji „Maštaonica“ na tada izuzetno gledanoj televiziji „Studio 99“. propagirala vakcinaciju djece a gost mojih priloga je bio tadašnji glavni federalni epidemiolog prof. dr. Zlatko Puvačić. Polazila sam od stava da sam i ja redovno vakcinisana, da su moji roditelji poštovali  preporuke našeg komšije pedijatra dr. Zlatanovića i da se tada vakcisanje smatralo dijelom zdravstvene kulture.  Tih godina nisam znala da su vakcine koje sam ja primala imale samo dva sastojka, antigen , koji je trebao da izazove imunološku reakciju, i konzervans, da vakcinu zaštiti od gljivica i bakterija, a da  današnja djeca primaju  vakcine koje  imaju i do 21 dodatni hemijski sastojak. 

A onda je 2002 godine došao projekat vakcinacije djece protiv hepatitisa B,  koji je koristio prvu vakcinu   izrađenu genetičkim inžinjeringom. Hepatitis je jedno teško i ozbiljno oboljenje,  upala jetre, najčešće uzrokovana virusnom infekcijom, ali je predložena vakcinacija imala niz stručnih promašaja.  Iz tog razloga sam u emisiji „ Vijesti  u 7“ na televiziji Hayat pozvala roditelje da ne vakcinišu djecu tom vakcinom.  Ubrzo sam dobila etiketu da sam društveno opasna osoba koja svjesno ugrožava zdravlje djece i nekih 1180 ljekara je potpisalo zahtjev za mojom smjenom sa mjesta direktorice SOS telefona. 

1.) Odobrenje bez kompletne dokumentacije 

Prvi razlog moje pobune protiv te vakcine je bila očita i dokaziva povreda   procedura za izdavanje odobrenja za upotrebu u FBiH, koje je izdato  07. 08. 2001 pod brojem 05-37-3800/01 (1 d ped) i05-37-6407/07 (1 d adu) . Vakcini je nedostajala tehnička dokumentacija kao što su  ekspertni izvještaji, farmaceutsko- hemijska, biološka, mikrobiološka i virusološka dokumentacija, a posebno farmaceutsko- toksikološka dokumentacija koja utvrđuje toksičnost, toksičnost za reprodukciju, embrio- fetalnu i perinatalnu toksičnost, mutageni potencijal, farmakodinamiku, lokalnu podnošljivost itd. Farmako-kinetičke osobine iz deklaracije  proizvođača su bile definisane kao nepoznate. Fascikla sa dokumentacijom o prvoj registraciji te vakcine  iz 2001 godine  je  nestala iz arhiva Federalnog ministarstva zdravstva, iako je zakonom propisano obavezno trajno čuvanje takvih dokumenata.  

Sapunica sa nedostajućim dokumentima se nastavila  i narednih godina jer je trebalo punih deset godina da se dokopamo istine. Pitali smo se šta  je krila dokumentacija koja je nestala kad je neko zbog nje bio spreman da prekrši zakon, i nismo htjeli odustati dok ne iščeprkamo o čemu se radi. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je, po njenom osnivanju 2009 godine, dokumentaciju o svim do tada registrovanim vakcinama preuzela od Federalnog ministarstva zdravstva. Prilikom primopredaje je oformljena komisija pri Ministarstvu civilnih poslova BiH i urađen je zapisnik o primopredaji. Agencija posjeduje spisak preuzetih fascikli po kom rezultira da  FMZ  prilikom primopredaje fascikli uopšte  nije ni predalo fasciklu te vakcine  iz  2001 godine. FMZ posjeduje zapisnik o primopredaji ali ne i spisak predatih fascikli, pa ne može dokazati da je spornu fasciklu zaista predao Agenciji.  

Postoji samo dokumentacija o obnovljenoj registraciji iz 2007 godine . Stranice integralnog materijala o osobinama vakcine iz te dokumentacije nisu bile obilježene pečatom kompanije na način da jedna polovina pečata pokriva jednu stranu a druga polovina pečata drugu stranu, čime se garantuje cjelovitost dokumenta. Bez ovih  oznaka nepovredivosti stranica i njihovog redosljeda  se može osnovano sumnjati i da je svaki priloženi izvještaj  naknadno ubačen u integralni tekst. Prije tri godine je Agencija tvrdila da je i dokumentacija iz 2007 godine  uništena u poplavi koja je zahvatila Banja Luku.  

Udruženje roditelja teško bolesne djece u BiH je ustanovilo da dokumentacije  nema nakon isteka mandata dr. Zlatka Vučine, tadašnjeg direktora Federalnog zavoda za javno zdravstvo i istaknutog člana HDZ-a. Njegovog nasljednika,  dr. Željka Lera, smo više puta molili da se oglasi u javnosti . Dr. Ler, politički angažovan u SDP-u, je  taj  podatak da je dokumentacija prve registracije iz 2001 godine nestala  solidarno prećutao. Mi smo tražili javno priznanje  kako bi javnost saznala da se nismo bunili bez razloga i da nismo stvarali haos u imunizaciji djece već smo tražili strogu kontrolu vakcina koje se djeci daju.  Dr.Željko Ler je znao da član 349 Krivičnog zakona FBiH tretira sakrivanje dokumentacije iz 2001 godine kao krivično djelo sprečavanje dokazivanja, ali je ipak izabrao da  ćutanjem bude saučesnik izvršiocima. 

2.) Priučena savjetnica  

Tadašnji glavni epidemiolog, prof. Zlatko Puvačić je lično provjerio stručne reference  savjetnice za ovaj projekat ,dr. Popov iz Bugarske,  i ustanovio da nije imala niti jedan dan radnog staža na  epidemiološkim i imunizacijskim poslovima, niti je ikada objavila ijedan stručni rad iz ove dvije oblasti. O tome je prof. Puvačić dao izjavu za  magazin “Express“ . 

3.) Nepostojeći proizvodni pogon 

U tri rješenja o registraciji izdata  u periodu od deset godina se u rubrici „proizvođač“  pojavljuju tri različita imena, odnosno pravna lica. U prvoj se navodi  proizvođač iz Južne Koreje, u drugoj iz Francuske i LG koji inače proizvodi televizore i ostalu tehničku robu,  a u trećoj samo proizvođač iz Francuske. Kod prve registracije vakcine u FBiH je proizvođačevo predstavništvo   iz Južne Koreje lažno predstavljeno kao proizvođač vakcine iako u Južnoj Koreji tada nije posjedovalo nikakav svoj   proizvodni pogon.Ugovori između pravnih lica u ovom slučaju su isprepleteni pa ih je teško shvatiti.  

4.) Neubjedljiva prethodna ispitivanja na bebama 

Svaki lijek koji nije  radio dovoljno kliničkih ispitivanja prije puštanja u promet se smatra nedovoljno ispitanim i kod  takvog lijeka se uvijek postavlja pitanje rizika po zdravlje. Prva informacija koju smo uspjeli dobiti o prethodno rađenim testovima vakcine je  bila da je ispitivanje na zdravim novorođenim bebama  rađeno u  području rudnika zlata u Argentini 2003 i 2004 godine na malom uzorku od tri grupe po 72 ispitanika.  

Druga informacija koju smo dobili nekoliko godina kasnije je bila da su  klinički testovi na bebama navodno rađeni od 1991-1993 u Južnoj Koreji  na uzorku od 2234 novorođene bebe. Ovaj dokument  na sebi nema nikakvu oznaku  prijemnog protokola Federalnog ministarstva  zdravstva sa datumom iz 2001 godine . Nismo uspjeli naći tragove objavljivanja rezultata  tih kliničkih testova u naučnoj javnosti iako bi uzorak takvog obima morao biti zapažen  među stručnjacima.  Možda je  postojala i mogućnost da su bili  objavljeni samo na lokalnom jeziku, pa da ih zato nismo našli. Po informacijama prekookeanskih  nevladinih organizacija navodno su ih radili  pedijatri   Ae Sik Kag, Jon Sin Kom, Jae Won Huh, Chang Youn Lee, Hyun Gi Jung i Jae Sun Park sa Univerzitetu  u Pusanu, Koreja,  i Kwang Soo Hwang  iz bolnice Noom Hwa. 

Ne zna se jesu li  testovi  te vakcine iz 1991-1993 godine prije primjene te vakcine u BiH  zaista autentični. Međutim, Federalno ministarstvo zdravstva nema dokaza da su 2001 godine kod registracije te vakcine ti testovi  zaista predati u FMZ. Sa druge strane, ukoliko su ti testovi zaista autentični i zaista dostavljeni u Sarajevo 2001 godine , postavlja se pitanje zašto bi federalno zdravstvo  deset godina podgrijavalo sumnje roditelja u vakcinu, umjesto da pokaže izvještaj o testovima  kojim se moglo  steći povjerenje roditelja   i tako  povećati odaziv na vakcinaciju?  

5.) Trećerazredne provjere 

Naše prekookeanske nevladine organizacije su nas obavijestile  još o nečemu. Ta vakcina je prije  dobijanja odobrenja  za upotrebu  u FBiH  bila licencirana u zemljama bez medicinske tradicije i kontrolnih mehanizama u zdravstvu. To su bile države:  1994-Bangladeš, Filipini, 1995-Argentina, Gvatemala, Koreja, Mijanmar,1996-Ekvador,1997-Urugvaj,1998-Tajland, Armenija, Azerbejdžan, Gruzija, Irak, 1999-Kosta Rika, Jamajka, Trinidad i Tobago, Kirgistan, Uzbekistan, 2000- Čile, Dominikanska Republika, Peru, Pakistan, Turska, Mauritanija, Togo, 2001-Aruba ( Antili), Paragvaj, Moldavija, Jordan, Gabon, a  BiH   je bila prva i tada jedina zemlja u Evropi koja je odobrila upotrebu vakcine euvax b na svom području. 

Marketinški trik  prvog  utiska o kvalitetu vakcine se postizao brojem država u kojima je dobila  odobrenje a ne strogošću kriterija za licenciranje. Tom spisku su se od 2008 godine  još pridodale Bolivija, Brazil, Kolumbija, Meksiko, Panama, Venecuela, Kambodža, Indija, Indonezija, Laos, Malezija, Nepal, Filipini, Šri Lanka, Vijetnam, Benin, Burkina Faso, Kamerun, Centralna Afrička Republika, Čad, Kongo, Etiopija, Gvineja, Obala Slonovače, Kenija, Mali, Niger, Kongo, Senegal, Uganda, Egipat, Iran, Jemen, Bjelorusija, Kazahstan, Rusija i Ukrajina. Spisak kasnije nismo ažurirali.     

6.) Eksperiment za dužinu trajanja zaštitnog efekta  

Vakcina je u javnoj upotrebi prije ulaska u BiH bila korištena samo sedam godina, u Bangladešu od 1994 godine, što je previše malo da bi se donijeli validni naučni zaključci o dužini trajanja zaštitnog efekta ove vakcine. Vakcinacijom svih zdravih novorođenih beba u BiH u prvi dan života je postignuta idealna eksperimentala situacija za ispitivanje dužine trajanja zaštitnog efekta vakcine. U deklaraciji proizvođača iz 2002 godine je pisalo da je utvrđena dužina trajanja zaštitnog efekta  za zdrave osobe nepoznata, što znači da u ovom projektu  nije bila ispunjena osnovna svrha zaštite tek novorođenih beba od zarazne bolesti. Tadašnji hrvatski ministar zdravstva Andrija Hebrang je odbio da prihvati tu ponuđenu vakcinu obrazloživši „da je bila premlada“, što bi u prijevodu značilo nedovoljno ispitana. Tadašnji federalni ministar zdravstva, prim.dr. Željko Mišanović, nije imao nikakvih primjedbi  na tu istu vakcinu. 

7.) Suprotno evropskim praksama 

Baza podataka Komisije za zdravstvo Evropske unije,  www.euvac.net   je te 2002 godine pokazivala da predložena imunizacija djece protiv hepatitisa b u FBiH nije bila u skladu sa evropskom praksom u većem brojem zemalja Evrope. U Evropi su se vakcinisala djeca čije majke su nosioci virusa HbSAg, ili sa akutnim ili hroničnim hepatitisom b i djeca koja pripadaju rizičnim grupama. Tako npr:  Finska i Island, uopšte nisu vakcinisali djecu ovom vakcinom, 14 zemalja , Danska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Italija, Latvija, Luksemburg, Holandija, Slovačka , Slovenija, Španija, Švedska  i Velika Britanija  ovu vakcinu su  davali  samo  HBsAg  positivnim majkama, Norveška, je vakcinisala  samo  rizične grupe, Estonija, je vakcinisala samo selekcioniranu grupu   rođenih od 1995 do 2003, Malta, je ovu vakcinu davala  samo u privatnom sektoru, 4 zemlje, Austrija, Belgija, Češka  Republika i Irska su ovu vakcinu davale  kao  1 antigen u  polivalentnoj vakcini, 6 zemalja,  Bugarska, Kipar, Litvanija, Poljska,  Portugal i Rumunija koje je finansirao GAVI projekat  su imali potpuni  obuhvat sve novorođene djece. Italija je ranije vakcinisala svu novorođenu djecu a kasnije  samo djecu HBsAg  pozitivnih majki. 

Naš Federalni zavod za javno zdravstvo  nas je obmanjivao  rečenicom “30 zemalja Evrope vakciniše djecu protiv hepatitisa b“ u kojoj je svaki put prećutan   drugi dio rečenice koji glasi “ ali samo ciljano, pojedine grupe stanovništva“.  U zemljama koje su uvele vakcinaciju djece protiv hepatitisa b u prvi dan života novorođenih beba u potpunom obuhvatu  ili u njihovim prvim  mjesecima,   zdravstvenu politiku su vodili  farmaceutski lobiji a ne stručna  lica,  a korupcija u zdravstvu je bila puno jača  od profesionalne etike rukovodilaca. Proizvođač vakcine je toga bio svjestan, pa je postepeno uspio da „smuva“ jedno po jedno ministarstvo i isposluje još više odluka o potrebi vakcinacije protiv hepatitisa b u prvi dan života. 

8.) Pogrešna ciljana grupa 

Epidemiološka služba FZJZ u više navrata javno negirala notornu medicinsku činjenicu o prenosu hepatitisa b insistirajući da se sprovede taj projekat vakcinacije. Hepatitis b se prenosi putem igle, promiskuitetnim spolnim kontakima i krvi, zbog toga među kliconošama, zaraženima i bolesnima ima više ovisnika, prostitutki i homoseksualaca. Virus hepatitisa b se može  prenijeti  sa majke  porodilje na tek rođeno dijete, ali  ne mora nužno, već samo u krajnje rijetkim okolnostima ako samo preko  krvnih stanica tj.krvi. gdje svakom unosu  virusa mora prethoditi ozljeda kože ili sluznice kojom je otvoren ulazak tuđih krvnih stanica u organizam primaoca i to prolazom djeteta kroz porođajni kanal, preko ozljede na bradavici dojke za vrijeme dojenja, kao i porodom carskim rezom. 

Nakon našeg prigovora Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, SZO je, braneći opravdanost projekta, počela tvrditi da se virus prenosi i pljuvačkom, ali njihovi dokazi tada nisu mogli da otrpe ozbiljnu naučnu kritiku. Najsmješnije je što dvadeset godina nakon početka tog projekta Federalni zavod za javno zdravstvo  pljuvačku, taj nekadašnji glavni adut,  ni ne spominje. Udruženje je uvidom u udžbenike infektologije na medicinskim fakultetima utvrdilo da bi način prenosa virusa morao znati svaki student medicine nakon što položi predmet “Infektologija” i da postoji samo etički problem što o tome dvadeset  godina  nijedan ljekar u BiH nije želio govoriti.  

Republika Hrvatska je od 2002 godine duži niz godina u Splitsko-Dalmatinskoj županiji imala ubjedljivo najnižu stopu oboljelih od hepatitisa b. Županijskim zavodom za javno zdravstvo je u to vrijeme rukovodio epidemiolog doc. dr. Mladen Smoljanović. Tajna uspjeha dr. Smoljanovića je u tome što je  djecu vakcinisao  protiv hepatitis b  kad krenu u školu i što je smatrao da  je posebno važno vakcinisati adolescente prije prije ulaska u pubertet i prije stupanja u spolne odnose kako bi se spriječila dva dominantna načina prenosa zaraze- iglom i  spolnim kontaktima. Očito je da su novorođene bebe bile pogrešna ciljana grupa i da je umjesto beba trebalo vakcinisati stariju djecu.  

Isto tako, trebalo je vakcinisati  i djecu ako pripadaju rizičnim grupama, ako dolaze iz rizičnih područja, ako pripadaju roditeljima rizičnih zanimanja i u svim drugim slučajevima kada ljekar vidi rizik po oboljevanje. Ostaloj djeci vakcina bi bila ponuđena bez prisile, kao neobavezna,  i data  roditelju na odlučivanje, uz konsultaciju sa ljekarom porodične medicine. 

Ono što je mene posebno iritiralo u cijelom projektu je nasilnost kojom je sprovođen, bez uporišta u racionalnom rasuđivanju. U 2002 godini,  kad je počela obavezna vakcinacija djece protiv hepatitisa b, epidemiološke studije nisu pokazivale objektivnu potrebu za ovom vakcinacijom. U FBiH podaci Zavoda za javno zdravstvo FBiH, objavljeni u publikaciji “Mreža, kapaciteti i djelatnost zadravstvene službe u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2000 godiniza 1999 godinu su govorili  o 346 oboljelih : Unsko- Sanski kanton 97, Tuzlanski kanton 173, Zeničko –Dobojski 15 i Bosansko- Podrinjski kanton 1. Podaci za 2000 godinu govore o 62 oboljela, u Unsko- Sanskom kantonu 58, Posavskom 2 i Bosansko- Podrinjskom 2. Uprkos tome, projekat se morao sprovesti. 

Među oboljelim od hepatitisa b u FBiH su se nalazili  uglavnom narkomani i djeca čije su majke bile nosioci virusa, tako da se može reći da je 1999 godine žarište virusa postojalo u 3 kantona a 2000 samo u jednom kao i da bi se projektom vakcinacije žarište trebalo fokusirati samo na rizične grupe. Odluka da se vakcinišu djeca u FBiH je donešena bez evaluacije regionalne rasprostranjenosti bolesti, bez evaluacije rizičnih grupa i bez evaluacije rasprostranjenosti bolesti među djecom,  jer objavljena zdravstvena statistika nije razlikovala stavke  oboljeli odrasli i oboljela djeca već je davala samo  ukupni broj oboljelih. 

Zašto je istina tako neugodna? Zašto se osoba koja je traži doživljava kao elementarna nepogoda? Doživljaj ugroženosti od istine stvara varnice i atmosferu nabijenu elektricitetom. U to vrijeme tenzije između nas i Federalnog zavoda za javno zdravstvo su značajno porasle  “jer smo im se petljali u posao” pa u jednom od mejlova koji sam poslala dr. Željku Leru , stoji doslovce ovako: “ ona Vaša  radnica sa pisarne   je kasnije plakala u hodniku , a   silazeći niz stepenice sam čula i Vaš glas u momentu  kad ste bili vrlo neugodni prema  radniku  sa portirnice.  U oba slučaja sam ja bila predmet Vaših prigovora Vašim uposlenicima, što sjedim u pisarni dok mi se zavodi dopis koji sam donijela za Vas i što nisam registrovana kao posjetilac  u zgradi…“  

Najtužnije je što smo punih 20 godina boli sve novorođene male bebe vakcinom protiv hepatitisa b, a sadašnji podaci Federalnog zavoda za javno zdravstvo pokazuju da hepatitis b u FBiH uopšte nije suzbijen! Uprkos primjeni ove vakcine, prve koja je napravljena genetičkim inžinjeringom,  broj novih slučajeva na 100 000 stanovnika koje je FZJZ objavio 28.07.2021 godine, povodom svjetskog dana hepatitisa b, iznosi  2016 godine 1,9% na  2017 godine 2,7 %, 2018 godine 1,6 %a 2019 godine 1,8 %, a prije 20 godina se kretao oko 2 %. GAVi fond je plasirao donatorska sredstva od 24 miliona za projekat koji je imao neefikasan epidemiološki pristup, neprilagođen situaciji u BiH, i čije mjere zaštite su bile primijenjene na pogrešnu grupu stanovnika. Treba još  istaći da je FZJZ  istim povodom  dao podatak da vakcina za novorođenčad košta tek 20 centi, ali se ne koristi u 48% zemalja širom svijeta.  

A da li će ova priča iz naftalina zaista postati hit sezone, saznaćemo uskoro. Jedan uvaženi  tim kaže da ispituju „istorijat jedne patologije“ …… 

Subscribe
Notify of

0 Komentari
Oldest
Newest Most Voted
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x