Piše: Jagoda Savić
Nakon rata sam u dječijoj televizijskoj emisiji „Maštaonica“ na tada izuzetno gledanoj televiziji „Studio 99“. propagirala vakcinaciju djece a gost mojih priloga je bio tadašnji glavni federalni epidemiolog prof. dr. Zlatko Puvačić. Polazila sam od stava da sam i ja redovno vakcinisana, da su moji roditelji poštovali preporuke našeg komšije pedijatra dr. Zlatanovića i da se tada vakcisanje smatralo dijelom zdravstvene kulture. Tih godina nisam znala da su vakcine koje sam ja primala imale samo dva sastojka, antigen , koji je trebao da izazove imunološku reakciju, i konzervans, da vakcinu zaštiti od gljivica i bakterija, a da današnja djeca primaju vakcine koje imaju i do 21 dodatni hemijski sastojak.
A onda je 2002 godine došao projekat vakcinacije djece protiv hepatitisa B, koji je koristio prvu vakcinu izrađenu genetičkim inžinjeringom. Hepatitis je jedno teško i ozbiljno oboljenje, upala jetre, najčešće uzrokovana virusnom infekcijom, ali je predložena vakcinacija imala niz stručnih promašaja. Iz tog razloga sam u emisiji „ Vijesti u 7“ na televiziji Hayat pozvala roditelje da ne vakcinišu djecu tom vakcinom. Ubrzo sam dobila etiketu da sam društveno opasna osoba koja svjesno ugrožava zdravlje djece i nekih 1180 ljekara je potpisalo zahtjev za mojom smjenom sa mjesta direktorice SOS telefona.
1.) Odobrenje bez kompletne dokumentacije
Prvi razlog moje pobune protiv te vakcine je bila očita i dokaziva povreda procedura za izdavanje odobrenja za upotrebu u FBiH, koje je izdato 07. 08. 2001 pod brojem 05-37-3800/01 (1 d ped) i05-37-6407/07 (1 d adu) . Vakcini je nedostajala tehnička dokumentacija kao što su ekspertni izvještaji, farmaceutsko- hemijska, biološka, mikrobiološka i virusološka dokumentacija, a posebno farmaceutsko- toksikološka dokumentacija koja utvrđuje toksičnost, toksičnost za reprodukciju, embrio- fetalnu i perinatalnu toksičnost, mutageni potencijal, farmakodinamiku, lokalnu podnošljivost itd. Farmako-kinetičke osobine iz deklaracije proizvođača su bile definisane kao nepoznate. Fascikla sa dokumentacijom o prvoj registraciji te vakcine iz 2001 godine je nestala iz arhiva Federalnog ministarstva zdravstva, iako je zakonom propisano obavezno trajno čuvanje takvih dokumenata.
Sapunica sa nedostajućim dokumentima se nastavila i narednih godina jer je trebalo punih deset godina da se dokopamo istine. Pitali smo se šta je krila dokumentacija koja je nestala kad je neko zbog nje bio spreman da prekrši zakon, i nismo htjeli odustati dok ne iščeprkamo o čemu se radi. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je, po njenom osnivanju 2009 godine, dokumentaciju o svim do tada registrovanim vakcinama preuzela od Federalnog ministarstva zdravstva. Prilikom primopredaje je oformljena komisija pri Ministarstvu civilnih poslova BiH i urađen je zapisnik o primopredaji. Agencija posjeduje spisak preuzetih fascikli po kom rezultira da FMZ prilikom primopredaje fascikli uopšte nije ni predalo fasciklu te vakcine iz 2001 godine. FMZ posjeduje zapisnik o primopredaji ali ne i spisak predatih fascikli, pa ne može dokazati da je spornu fasciklu zaista predao Agenciji.
Postoji samo dokumentacija o obnovljenoj registraciji iz 2007 godine . Stranice integralnog materijala o osobinama vakcine iz te dokumentacije nisu bile obilježene pečatom kompanije na način da jedna polovina pečata pokriva jednu stranu a druga polovina pečata drugu stranu, čime se garantuje cjelovitost dokumenta. Bez ovih oznaka nepovredivosti stranica i njihovog redosljeda se može osnovano sumnjati i da je svaki priloženi izvještaj naknadno ubačen u integralni tekst. Prije tri godine je Agencija tvrdila da je i dokumentacija iz 2007 godine uništena u poplavi koja je zahvatila Banja Luku.
Udruženje roditelja teško bolesne djece u BiH je ustanovilo da dokumentacije nema nakon isteka mandata dr. Zlatka Vučine, tadašnjeg direktora Federalnog zavoda za javno zdravstvo i istaknutog člana HDZ-a. Njegovog nasljednika, dr. Željka Lera, smo više puta molili da se oglasi u javnosti . Dr. Ler, politički angažovan u SDP-u, je taj podatak da je dokumentacija prve registracije iz 2001 godine nestala solidarno prećutao. Mi smo tražili javno priznanje kako bi javnost saznala da se nismo bunili bez razloga i da nismo stvarali haos u imunizaciji djece već smo tražili strogu kontrolu vakcina koje se djeci daju. Dr.Željko Ler je znao da član 349 Krivičnog zakona FBiH tretira sakrivanje dokumentacije iz 2001 godine kao krivično djelo sprečavanje dokazivanja, ali je ipak izabrao da ćutanjem bude saučesnik izvršiocima.
2.) Priučena savjetnica
Tadašnji glavni epidemiolog, prof. Zlatko Puvačić je lično provjerio stručne reference savjetnice za ovaj projekat ,dr. Popov iz Bugarske, i ustanovio da nije imala niti jedan dan radnog staža na epidemiološkim i imunizacijskim poslovima, niti je ikada objavila ijedan stručni rad iz ove dvije oblasti. O tome je prof. Puvačić dao izjavu za magazin “Express“ .
3.) Nepostojeći proizvodni pogon
U tri rješenja o registraciji izdata u periodu od deset godina se u rubrici „proizvođač“ pojavljuju tri različita imena, odnosno pravna lica. U prvoj se navodi proizvođač iz Južne Koreje, u drugoj iz Francuske i LG koji inače proizvodi televizore i ostalu tehničku robu, a u trećoj samo proizvođač iz Francuske. Kod prve registracije vakcine u FBiH je proizvođačevo predstavništvo iz Južne Koreje lažno predstavljeno kao proizvođač vakcine iako u Južnoj Koreji tada nije posjedovalo nikakav svoj proizvodni pogon.Ugovori između pravnih lica u ovom slučaju su isprepleteni pa ih je teško shvatiti.
4.) Neubjedljiva prethodna ispitivanja na bebama
Svaki lijek koji nije radio dovoljno kliničkih ispitivanja prije puštanja u promet se smatra nedovoljno ispitanim i kod takvog lijeka se uvijek postavlja pitanje rizika po zdravlje. Prva informacija koju smo uspjeli dobiti o prethodno rađenim testovima vakcine je bila da je ispitivanje na zdravim novorođenim bebama rađeno u području rudnika zlata u Argentini 2003 i 2004 godine na malom uzorku od tri grupe po 72 ispitanika.
Druga informacija koju smo dobili nekoliko godina kasnije je bila da su klinički testovi na bebama navodno rađeni od 1991-1993 u Južnoj Koreji na uzorku od 2234 novorođene bebe. Ovaj dokument na sebi nema nikakvu oznaku prijemnog protokola Federalnog ministarstva zdravstva sa datumom iz 2001 godine . Nismo uspjeli naći tragove objavljivanja rezultata tih kliničkih testova u naučnoj javnosti iako bi uzorak takvog obima morao biti zapažen među stručnjacima. Možda je postojala i mogućnost da su bili objavljeni samo na lokalnom jeziku, pa da ih zato nismo našli. Po informacijama prekookeanskih nevladinih organizacija navodno su ih radili pedijatri Ae Sik Kag, Jon Sin Kom, Jae Won Huh, Chang Youn Lee, Hyun Gi Jung i Jae Sun Park sa Univerzitetu u Pusanu, Koreja, i Kwang Soo Hwang iz bolnice Noom Hwa.
Ne zna se jesu li testovi te vakcine iz 1991-1993 godine prije primjene te vakcine u BiH zaista autentični. Međutim, Federalno ministarstvo zdravstva nema dokaza da su 2001 godine kod registracije te vakcine ti testovi zaista predati u FMZ. Sa druge strane, ukoliko su ti testovi zaista autentični i zaista dostavljeni u Sarajevo 2001 godine , postavlja se pitanje zašto bi federalno zdravstvo deset godina podgrijavalo sumnje roditelja u vakcinu, umjesto da pokaže izvještaj o testovima kojim se moglo steći povjerenje roditelja i tako povećati odaziv na vakcinaciju?
5.) Trećerazredne provjere
Naše prekookeanske nevladine organizacije su nas obavijestile još o nečemu. Ta vakcina je prije dobijanja odobrenja za upotrebu u FBiH bila licencirana u zemljama bez medicinske tradicije i kontrolnih mehanizama u zdravstvu. To su bile države: 1994-Bangladeš, Filipini, 1995-Argentina, Gvatemala, Koreja, Mijanmar,1996-Ekvador,1997-Urugvaj,1998-Tajland, Armenija, Azerbejdžan, Gruzija, Irak, 1999-Kosta Rika, Jamajka, Trinidad i Tobago, Kirgistan, Uzbekistan, 2000- Čile, Dominikanska Republika, Peru, Pakistan, Turska, Mauritanija, Togo, 2001-Aruba ( Antili), Paragvaj, Moldavija, Jordan, Gabon, a BiH je bila prva i tada jedina zemlja u Evropi koja je odobrila upotrebu vakcine euvax b na svom području.
Marketinški trik prvog utiska o kvalitetu vakcine se postizao brojem država u kojima je dobila odobrenje a ne strogošću kriterija za licenciranje. Tom spisku su se od 2008 godine još pridodale Bolivija, Brazil, Kolumbija, Meksiko, Panama, Venecuela, Kambodža, Indija, Indonezija, Laos, Malezija, Nepal, Filipini, Šri Lanka, Vijetnam, Benin, Burkina Faso, Kamerun, Centralna Afrička Republika, Čad, Kongo, Etiopija, Gvineja, Obala Slonovače, Kenija, Mali, Niger, Kongo, Senegal, Uganda, Egipat, Iran, Jemen, Bjelorusija, Kazahstan, Rusija i Ukrajina. Spisak kasnije nismo ažurirali.
6.) Eksperiment za dužinu trajanja zaštitnog efekta
Vakcina je u javnoj upotrebi prije ulaska u BiH bila korištena samo sedam godina, u Bangladešu od 1994 godine, što je previše malo da bi se donijeli validni naučni zaključci o dužini trajanja zaštitnog efekta ove vakcine. Vakcinacijom svih zdravih novorođenih beba u BiH u prvi dan života je postignuta idealna eksperimentala situacija za ispitivanje dužine trajanja zaštitnog efekta vakcine. U deklaraciji proizvođača iz 2002 godine je pisalo da je utvrđena dužina trajanja zaštitnog efekta za zdrave osobe nepoznata, što znači da u ovom projektu nije bila ispunjena osnovna svrha zaštite tek novorođenih beba od zarazne bolesti. Tadašnji hrvatski ministar zdravstva Andrija Hebrang je odbio da prihvati tu ponuđenu vakcinu obrazloživši „da je bila premlada“, što bi u prijevodu značilo nedovoljno ispitana. Tadašnji federalni ministar zdravstva, prim.dr. Željko Mišanović, nije imao nikakvih primjedbi na tu istu vakcinu.
7.) Suprotno evropskim praksama
Baza podataka Komisije za zdravstvo Evropske unije, www.euvac.net je te 2002 godine pokazivala da predložena imunizacija djece protiv hepatitisa b u FBiH nije bila u skladu sa evropskom praksom u većem brojem zemalja Evrope. U Evropi su se vakcinisala djeca čije majke su nosioci virusa HbSAg, ili sa akutnim ili hroničnim hepatitisom b i djeca koja pripadaju rizičnim grupama. Tako npr: Finska i Island, uopšte nisu vakcinisali djecu ovom vakcinom, 14 zemalja , Danska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Italija, Latvija, Luksemburg, Holandija, Slovačka , Slovenija, Španija, Švedska i Velika Britanija ovu vakcinu su davali samo HBsAg positivnim majkama, Norveška, je vakcinisala samo rizične grupe, Estonija, je vakcinisala samo selekcioniranu grupu rođenih od 1995 do 2003, Malta, je ovu vakcinu davala samo u privatnom sektoru, 4 zemlje, Austrija, Belgija, Češka Republika i Irska su ovu vakcinu davale kao 1 antigen u polivalentnoj vakcini, 6 zemalja, Bugarska, Kipar, Litvanija, Poljska, Portugal i Rumunija koje je finansirao GAVI projekat su imali potpuni obuhvat sve novorođene djece. Italija je ranije vakcinisala svu novorođenu djecu a kasnije samo djecu HBsAg pozitivnih majki.
Naš Federalni zavod za javno zdravstvo nas je obmanjivao rečenicom “30 zemalja Evrope vakciniše djecu protiv hepatitisa b“ u kojoj je svaki put prećutan drugi dio rečenice koji glasi “ ali samo ciljano, pojedine grupe stanovništva“. U zemljama koje su uvele vakcinaciju djece protiv hepatitisa b u prvi dan života novorođenih beba u potpunom obuhvatu ili u njihovim prvim mjesecima, zdravstvenu politiku su vodili farmaceutski lobiji a ne stručna lica, a korupcija u zdravstvu je bila puno jača od profesionalne etike rukovodilaca. Proizvođač vakcine je toga bio svjestan, pa je postepeno uspio da „smuva“ jedno po jedno ministarstvo i isposluje još više odluka o potrebi vakcinacije protiv hepatitisa b u prvi dan života.
8.) Pogrešna ciljana grupa
Epidemiološka služba FZJZ u više navrata javno negirala notornu medicinsku činjenicu o prenosu hepatitisa b insistirajući da se sprovede taj projekat vakcinacije. Hepatitis b se prenosi putem igle, promiskuitetnim spolnim kontakima i krvi, zbog toga među kliconošama, zaraženima i bolesnima ima više ovisnika, prostitutki i homoseksualaca. Virus hepatitisa b se može prenijeti sa majke porodilje na tek rođeno dijete, ali ne mora nužno, već samo u krajnje rijetkim okolnostima ako samo preko krvnih stanica tj.krvi. gdje svakom unosu virusa mora prethoditi ozljeda kože ili sluznice kojom je otvoren ulazak tuđih krvnih stanica u organizam primaoca i to prolazom djeteta kroz porođajni kanal, preko ozljede na bradavici dojke za vrijeme dojenja, kao i porodom carskim rezom.
Nakon našeg prigovora Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, SZO je, braneći opravdanost projekta, počela tvrditi da se virus prenosi i pljuvačkom, ali njihovi dokazi tada nisu mogli da otrpe ozbiljnu naučnu kritiku. Najsmješnije je što dvadeset godina nakon početka tog projekta Federalni zavod za javno zdravstvo pljuvačku, taj nekadašnji glavni adut, ni ne spominje. Udruženje je uvidom u udžbenike infektologije na medicinskim fakultetima utvrdilo da bi način prenosa virusa morao znati svaki student medicine nakon što položi predmet “Infektologija” i da postoji samo etički problem što o tome dvadeset godina nijedan ljekar u BiH nije želio govoriti.
Republika Hrvatska je od 2002 godine duži niz godina u Splitsko-Dalmatinskoj županiji imala ubjedljivo najnižu stopu oboljelih od hepatitisa b. Županijskim zavodom za javno zdravstvo je u to vrijeme rukovodio epidemiolog doc. dr. Mladen Smoljanović. Tajna uspjeha dr. Smoljanovića je u tome što je djecu vakcinisao protiv hepatitis b kad krenu u školu i što je smatrao da je posebno važno vakcinisati adolescente prije prije ulaska u pubertet i prije stupanja u spolne odnose kako bi se spriječila dva dominantna načina prenosa zaraze- iglom i spolnim kontaktima. Očito je da su novorođene bebe bile pogrešna ciljana grupa i da je umjesto beba trebalo vakcinisati stariju djecu.
Isto tako, trebalo je vakcinisati i djecu ako pripadaju rizičnim grupama, ako dolaze iz rizičnih područja, ako pripadaju roditeljima rizičnih zanimanja i u svim drugim slučajevima kada ljekar vidi rizik po oboljevanje. Ostaloj djeci vakcina bi bila ponuđena bez prisile, kao neobavezna, i data roditelju na odlučivanje, uz konsultaciju sa ljekarom porodične medicine.
Ono što je mene posebno iritiralo u cijelom projektu je nasilnost kojom je sprovođen, bez uporišta u racionalnom rasuđivanju. U 2002 godini, kad je počela obavezna vakcinacija djece protiv hepatitisa b, epidemiološke studije nisu pokazivale objektivnu potrebu za ovom vakcinacijom. U FBiH podaci Zavoda za javno zdravstvo FBiH, objavljeni u publikaciji “Mreža, kapaciteti i djelatnost zadravstvene službe u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2000 godini“za 1999 godinu su govorili o 346 oboljelih : Unsko- Sanski kanton 97, Tuzlanski kanton 173, Zeničko –Dobojski 15 i Bosansko- Podrinjski kanton 1. Podaci za 2000 godinu govore o 62 oboljela, u Unsko- Sanskom kantonu 58, Posavskom 2 i Bosansko- Podrinjskom 2. Uprkos tome, projekat se morao sprovesti.
Među oboljelim od hepatitisa b u FBiH su se nalazili uglavnom narkomani i djeca čije su majke bile nosioci virusa, tako da se može reći da je 1999 godine žarište virusa postojalo u 3 kantona a 2000 samo u jednom kao i da bi se projektom vakcinacije žarište trebalo fokusirati samo na rizične grupe. Odluka da se vakcinišu djeca u FBiH je donešena bez evaluacije regionalne rasprostranjenosti bolesti, bez evaluacije rizičnih grupa i bez evaluacije rasprostranjenosti bolesti među djecom, jer objavljena zdravstvena statistika nije razlikovala stavke oboljeli odrasli i oboljela djeca već je davala samo ukupni broj oboljelih.
Zašto je istina tako neugodna? Zašto se osoba koja je traži doživljava kao elementarna nepogoda? Doživljaj ugroženosti od istine stvara varnice i atmosferu nabijenu elektricitetom. U to vrijeme tenzije između nas i Federalnog zavoda za javno zdravstvo su značajno porasle “jer smo im se petljali u posao” pa u jednom od mejlova koji sam poslala dr. Željku Leru , stoji doslovce ovako: “ ona Vaša radnica sa pisarne je kasnije plakala u hodniku , a silazeći niz stepenice sam čula i Vaš glas u momentu kad ste bili vrlo neugodni prema radniku sa portirnice. U oba slučaja sam ja bila predmet Vaših prigovora Vašim uposlenicima, što sjedim u pisarni dok mi se zavodi dopis koji sam donijela za Vas i što nisam registrovana kao posjetilac u zgradi…“
Najtužnije je što smo punih 20 godina boli sve novorođene male bebe vakcinom protiv hepatitisa b, a sadašnji podaci Federalnog zavoda za javno zdravstvo pokazuju da hepatitis b u FBiH uopšte nije suzbijen! Uprkos primjeni ove vakcine, prve koja je napravljena genetičkim inžinjeringom, broj novih slučajeva na 100 000 stanovnika koje je FZJZ objavio 28.07.2021 godine, povodom svjetskog dana hepatitisa b, iznosi 2016 godine 1,9% na 2017 godine 2,7 %, 2018 godine 1,6 %a 2019 godine 1,8 %, a prije 20 godina se kretao oko 2 %. GAVi fond je plasirao donatorska sredstva od 24 miliona za projekat koji je imao neefikasan epidemiološki pristup, neprilagođen situaciji u BiH, i čije mjere zaštite su bile primijenjene na pogrešnu grupu stanovnika. Treba još istaći da je FZJZ istim povodom dao podatak da vakcina za novorođenčad košta tek 20 centi, ali se ne koristi u 48% zemalja širom svijeta.
A da li će ova priča iz naftalina zaista postati hit sezone, saznaćemo uskoro. Jedan uvaženi tim kaže da ispituju „istorijat jedne patologije“ ……